"Der Europäische Gesundheitsdatenraum wird der EU helfen, einen Quantensprung in der Art und Weise zu machen, wie die Gesundheitsversorgung in ganz Europa bereitgestellt wird. Er wird den Menschen ermöglichen, ihre Gesundheitsdaten in ihrem Heimatland oder in anderen Mitgliedstaaten zu kontrollieren und zu nutzen. Er fördert einen echten Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte. Und er bietet einen konsistenten, vertrauenswürdigen und effizienten Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, politische Entscheidungsfindung und Regulierungsaktivitäten, wobei die volle Einhaltung der hohen Datenschutzstandards der EU gewährleistet wird." (Pressemitteilung des EHDS, 3. Mai 2022)

Alle Mitgliedstaaten werden verpflichtet sein, teilzunehmen. Ähnlich wie bei der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) oder der Medizinprodukteverordnung (MDR) wird dies ohne nationalen Gesetzgebungsprozess festgelegt, wobei die detaillierte Beschreibung der Umsetzungsstrategien wahrscheinlich auf die nationalen Ebenen delegiert wird. Da dies einen echten Quantensprung für die Innovation im Gesundheitswesen darstellt, stellt dies auch Herausforderungen für Daten erzeugende Stellen wie Krankenhäuser, Krankenversicherungen usw. dar.

Unsere Rolle bei der Gestaltung von Gesundheitsdatenräumen

Unser Team konzentriert sich auf infrastrukturbezogene Themen, um die reproduzierbare und qualitativ hochwertige sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten zu erleichtern. Unsere damit verbundene Arbeit in den letzten 20 Jahren hat zu drei Kategorien von Ergebnissen geführt, die direkt mit den Aktivitäten im Einklang mit dem EHDS stehen.

1. Unser umfangreiches Netzwerk wichtiger Interessengruppen

Wir befinden uns in erfolgreichen und kontinuierlichen Zusammenarbeiten mit allen wichtigen Interessengruppen, um zukünftige Umsetzungen von Gesundheitsdatenräumen zu gestalten. Dazu gehören akademische Institutionen, öffentliche Einrichtungen, österreichische Ministerien, Patientenvertretungsgruppen, Clusterorganisationen und die Industrie. Das AIT ist als Schlüsselpartner in führenden nationalen und internationalen Interessengruppen für Datenverwaltung, Datenwirtschaft, Interoperabilität usw. tätig, wie z.B. DIO, HL7, Gaia-X und EIT Health.

Dies ermöglicht es uns, aus erster Hand Informationen über regulatorische und rechtliche Entwicklungen zu erhalten, die als Anforderungen für technische Entwicklungen dienen.

2. Unser offenes Technologie-Framework

Wir verfolgen einen Ansatz mit einem offenen Technologie-Framework.

Unser Datennodes-Framework bietet:

1. Pseudonymisierung und Verknüpfung von Stammdaten und Freitextdatensätzen (z. B. klinische Notizen).
2. Harmonisierung und Standardisierung. Wir bauen auf einer breiten Palette von Gesundheitsstandards auf, einschließlich ISO11073, HL7 FHIR, der Clinical Data Architecture (CDA) und OMOP-CDM.
3. Datenkuratierung und Annotation. Wir bieten bequeme Dienste für intelligente Datenqualitätsprüfungen und nachvollziehbare Datenbearbeitung und Klassifizierung.
4. Kollaborative Datenmodellierung. Wir ermöglichen die gemeinsame Arbeit mit vernetzten Daten, indem wir ein zugriffsgesteuertes Modell und einen Feature-Store bereitstellen. Der Zugang kann durch die Zuweisung unterschiedlicher Benutzerrollen für verschiedene Institutionen verwaltet werden.
5. Modell/Algorithmus als Dienstleistung. Wir stellen die Bereitstellung von Datenanwendungen auf der Grundlage von selbst entwickelten Modellen/Algorithmen oder Anwendungen von Drittanbietern bereit.

3. Unsere implementierten Anwendungsfälle als Erfolgsgeschichten:

Es gibt einen enormen Mehrwert für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten bei vernetzten Gesundheitsdaten. Leider stehen wir derzeit vor vielen Hindernissen und Problemen bei der strukturierten und reproduzierbaren Vernetzung von Daten. Unser offenes Framework trägt dazu bei, die Reproduzierbarkeit und Benutzerfreundlichkeit bei datengesteuerten Sekundärnutzungsaktivitäten im Gesundheitswesen zu verbessern.

Das folgende Beispiel zeigt einen Anwendungsfall, wie unser Framework als Smart Register für Patienten mit Herzinsuffizienz in Tirol implementiert ist. Durch die Verwendung unserer föderierten sicheren Datennode-Infrastruktur können komplexe Anforderungen an die Datenverwaltung umgesetzt werden. Dies ermöglicht eine rollenbasierte und datenschutzgerechte Verbindung verschiedener Datenquellen, die unter der vollständigen Kontrolle der Gerichtsbarkeit stehen, die die Datennode betreibt (Souveränität). Das Smart Register wurde im Dezember 2022 in Betrieb genommen und hat bis heute (19.07.2023) über 5000 Patienten erfasst. Das Smart Register wird täglich aktualisiert.

Dieses Beispiel zeigt, wie unser Framework dazu beiträgt, Daten effizient und sicher zu vernetzen, um wichtige Gesundheitsinformationen für Forschungszwecke zugänglich zu machen. Die hohe Patientenzahl und die regelmäßige Aktualisierung unterstreichen die Effektivität und Relevanz dieses Ansatzes.